關(guān)于銀黃口服液說明書安全性信息變更的告知函
2025-04-17
2024年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書的公告》（2024年第81號），要求對銀黃口服制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統(tǒng)一修訂，并于2024年9月27日之前完成相關(guān)省局備案。根據(jù)公告要求，我公司對“銀黃口服液說明書”的安全性內(nèi)容進(jìn)行了修訂并完成備案。為使患者充分知悉說明書的修訂情況，方便患者使用，我司將修訂情況以告知函的形式在公司官方網(wǎng)站予以告知。
一、說明書修訂內(nèi)容
（一）【不良反應(yīng)】修訂為“監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：腹瀉、腹痛、腹部不適、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、頭暈等，有嚴(yán)重過敏反應(yīng)個案報告。”
（二）【禁忌】修訂為“對本品及所含成份過敏者禁用。”；
（三）【注意事項】修訂為：
1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。
2.不宜在服藥期間同時服用溫補(bǔ)性中成藥。
3.脾胃虛寒癥見有大便溏者慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.按照本品說明書用法用量服用。兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.扁桃體有化膿或者發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
8.服藥3天癥狀無緩解，或者癥狀加重，或者出現(xiàn)新的癥狀，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
9.過敏體質(zhì)者慎用。
10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
11.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。
二、說明書修訂后的內(nèi)容對我司在市場上流通的銀黃口服液適用，同時我司已在藥品追溯碼系統(tǒng)中更新修訂后的說明書，患者只需使用“支付寶”掃描品種包裝上的藥品追溯碼，點(diǎn)擊頁面藥品說明書一欄，即可獲取修訂后的銀黃口服液說明書，不會影響藥品正常使用。如有疑問，請在使用前掃碼查詢查看修訂后說明書并仔細(xì)閱讀，按說明書或在藥師或醫(yī)師的指導(dǎo)下使用。
三、若患者購買的藥品使用的是未修訂的說明書，又因各種原因無法掃碼查詢獲取電子說明書，需要修訂后的紙質(zhì)版說明書時，請按以下聯(lián)系方式與我公司聯(lián)系，我公司可以提供修訂后的紙質(zhì)版說明書。如有其他問題，歡迎來電溝通。（聯(lián)系電話：0771-5604842）
特此告知！
廣西白云山盈康藥業(yè)有限公司
2025年4月17日
